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온라인 신고 제조변경신고양식 제조신고양식

  • 제조(변경)신고 대상

    제조신고 : 생물작용제 및 독소를 제조하려고 하는 경우
    제조변경신고 : 제조신고한 사항을 변경하려는 경우
    ※ 제조 : 생물작용제 또는 독소를 배양ㆍ추출ㆍ합성하거나 독소를 생성하는 생물체 또는 생물작용제의 유전자를 변형하는 것

      예1) 보툴리눔 독소 제조를 위해 보툴리눔균을 배양하는 것 : 보툴리눔균 제조신고 및 보툴리눔 독소 제조신고 필요

      예2) 보툴리눔 독소 제조를 위해 대장균의 유전자를 변형하여 보툴리눔 독소 유전자를 삽입하는 것 : 대장균(독소를 생성하는 생물체) 제조신고 및 보툴리눔 독소 제조신고 필요

      예3) 검체, 시료 등으로부터 보툴리눔균을 추출하는 것 : 연구, 의약품 개발 등을 위하여 검체, 시료 등으로부터 보툴리눔균을 추출하려는 경우 제조신고 필요

  • 법적근거

    법률 제5조의2에서 생물작용제 또는 독소를 제조하고자 하는 자는 미리 제조목적ㆍ제조량 등을 산업통상자원부장관에게 신고하도록 규정, 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같음.

  • 제조신고 규정

    신고의 종류 신고기간 신고내용 제출처
    제조신고 제조활동 전에 미리 신고 제조목적, 제조량, 제조개시, 종료일 등 산업통상자원부
    제조변경신고 신고한 사항을
    변경하려는 경우 미리 신고    		 변경 내용(대표자명, 제조수량, 제조소재지 등),
    변경 사유 등

  • 신고절차

  • 제조신고 간주 규정

    • 인간 또는 동ㆍ식물의 질병에 대한 진단ㆍ치료ㆍ검사를 목적으로 생물작용제등을 분리하는 자로서 다음의 법률에 따라 신고를 한 자(시행령 제6조의2 제2항)는 산업통상자원부장관에게 제조신고를 한 것으로 봄
      • [감염병의 예방 및 관리에 관한 법률] 제21조 제1항에 따라 고위험병원체의 분리 또는 그 이동을 신고한 자
      • [가축전염병예방법] 제14조제1항에 따라 가축전염병 병원체의 분리를 신고한 자